Unser Mandant ist ein weltweit führender Hersteller von Generika. Mit global ansässigen Standorten produziert und vertreibt das Unternehmen mehrere tausend hochkomplexe patentfreie Medikamente und biopharmazeutische Produkte. Die Marktnähe, die Kompetenz seiner Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie das Qualitätsverständnis der gesamten Gruppe machen unseren Mandanten zu einem der beliebtesten und besten Arbeitgeber in der Pharmabranche. Für den Standort im Raum München suchen wir zum sofortigen Eintritt eine/n engagierte/n


Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Standort: Raum München

Referenznummer: DESMO19478

Ihre Aufgaben
  • Betreuung europaweiter Arzneimittelzulassungen
  • Sie stellen die inhaltliche und regulatorische Qualität der Zulassungsdokumentation sicher
  • Regulatorische Beratung von Geschäftspartnern und Kommunikation mit EU-Gesundheitsbehörden
  • Mitarbeit in Projektteams und die Funktion einer Schnittstelle zu anderen Fachabteilungen im Unternehmen
  • Entwicklung von Einreichstrategien für Zulassungsänderungen
  • Erstellen und Einreichen elektronischer Änderungsanzeigen bei verschiedenen internationalen Behörden
  • Überprüfung der Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien
  • Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, Ländergesellschaften und externen Dienstleistern
Was bieten wir
  • Mitarbeit in einem führenden Unternehmen der Pharmabranche mit ausgezeichneten Entwicklungsmöglichkeiten
  • Ständige Weiterbildungsmaßnahmen
  • Eine attraktive Vergütung mit vielen Sozialleistungen
  • Abwechslungsreiche Aufgaben mit viel Raum für eigene Ideen
Ihre Skills
  • Abgeschlossenes medizinisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Aus­bildung
  • Einschlägige mehrjährige Berufserfahrungen in der pharmazeutischen Industrie und bei der Betreuung von europaweiten Arzneimittelzulassungen sowie Erfahrung in multinationalen Registrierungsverfahren
  • Kenntnisse der behördlichen Bestimmungen, Normen und Guidelines für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch-Kenntnisse
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie Engagement
  • Fähigkeit in internationalen Teams mitzuarbeiten
  • Kommunikationsstärke sowie selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail oder online.

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