Unser Mandant ist ein renommiertes mittelständisches Unternehmen der Pharmaindustrie in Bensheim, Südhessen. Das Unternehmen zeichnet sich durch eine hohe Innovationskraft aus und ist sehr intensiv in der Forschung tätig. Unser Mandant ist Marktführer mit einem hochspezialisierten Portfolio an Produkten auf dem Gebiet organschützender Lösungen, die bei der modernen Herzchirurgie und bei Organtransplantationen zum Einsatz kommen. Die Produkte werden auch international in vielen Ländern geschätzt und sehr erfolgreich angewendet. 
Zum weiteren Ausbau des Teams „Validierung und Qualifizierung“ suchen wir eine Expertin / einen Experten, der speziell für die Software-Validierung verantwortlich ist. 


Fachexperte Validierung / Qualifizierung (m/w/d)

Standort: Bensheim

Referenznummer: DEBHE19940

Ihre Aufgaben
  • Sie leiten weitgehend eigenverantwortlich die Validierungsprojekte für computergestützte Systeme und Anlagen im Bereich der Produktion 
  • Sie legen die Relevanz der zu validierenden Systeme fest, entwickeln eine Validierungsstrategie und führen die entsprechenden Maßnahmen in Abstimmung mit den betroffenen Produktionsbereichen durch, inklusive der notwendigen Dokumentation
  • Sie stellen sicher, dass alle vorgeschriebenen Voraussetzungen für den Validierungsstart erfüllt sind
  • Sie erstellen und prüfen die Systembeschreibungen, Spezifikationen, Risikoanalysen und Entwicklungstests
  • Sie unterstützen bei externen Audits
  • Sie sind verantwortlich für die Aktualität der Inventardatenbank

Was zeichnet Sie aus
  • Sie haben ein Hoch- oder Fachhochschulstudium der Informatik oder Ingenieurwesen; alternativ eine technische Ausbildung mit entsprechender Qualifikation
  • Sie bringen sehr gute Kenntnisse der IT und von Netzwerken mit
  • Sie besitzen Erfahrung in der Software-Validierung im GMP-regulierten Umfeld idealerweise für Pharma-Produktionsanlagen für Arzneimittel 
  • Sie haben Erfahrung in der Erstellung von URS- und Systembeschreibungen
  • Sie haben gute Kenntnisse von SPS-gestützten Systemen  
  • Sie kennen die GMP-Regularien, GAMP 5 sowie 21 CFR Part 11
  • Sie entwickeln Initiative, eine strukturierte und sehr gewissenhafte, qualitätsorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie aus
  • Sie können sich auch auf Englisch gut verständigen 

Das Angebot an Sie
Die Stelle ermöglicht ein selbständiges Arbeiten in einem Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen sowie einem zukunftssicheren Arbeitsplatz in einem sehr innovativen Unternehmen in einem zukunftsstarken Branchensegment.
Wer an der weiteren, positiven Entwicklung des Unternehmens mitarbeiten möchte und für den anspruchsvolle Herausforderungen mehr Chance als Risiko sind, der passt zu dieser Aufgabe. 
Unser Auftraggeber hat ein attraktives Vergütungs- und Leistungspaket und zeichnet sich aus durch ein familiäres Betriebsklima.

Wir freuen uns auf Sie
Wenn Sie diese herausfordernde und hochinteressante Aufgabenstellung reizt, freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Nutzen Sie unsere einfache Onlinebewerbung (hochladen Ihres CV als PDF genügt) oder senden Sie mir Ihre Unterlagen per E-Mail. Ich freue mich auf einen Dialog mit Ihnen!
 

Ihr ansprechpartner für
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