Ein modernes, familiäres Unternehmen mit guten Gestaltungsmöglichkeiten, mit eigenen Produkten und Produktion. Beinahe fünfzigjähriges Bestehen und Innovation müssen kein Gegensatz sein. International ausgerichtet, mit Distribution in über 40 Länder. Eingebunden in die Weserlandschaft und interessante Konditionen bieten echte Work-Life-Balance. Wenn Sie die Chance auf persönliche Weiterentwicklung und langjährige Perspektive reizt, sind Sie hier richtig.


Compliance Manager (m/w/d)

Standort: Hassel (Weser)

Referenznummer: DEMJO19431

Ihre Aufgaben:
  • Sicherstellung GMP-gerechter und zulassungskonformer Arbeitsweisen, Risikobewertungen und Prozessabläufe im Fachbereich Produktion, externe Produktion und Qualität
  • Bewertung und Sicherstellung der Sicherheit, Qualität, Identität, Reinheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln unter
  • Berücksichtigung behördlicher Anforderungen sowie der Patientensicherheit
  • Eigenständige Planung / Durchführung / Koordination / Abschluss von bereichsübergreifenden Projekten
  • Begleitung von externen / internen Audits sowie
  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMPrelevanter Dokumente (SOPs, Konzepte, Masterund Jahrespläne), auch externer Lohnhersteller Schwachstellenanalyse sowie Optimierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozessverbesserungen Bearbeitung und Bewertung von Abweichungsberichten und CAPA Maßnahmen
  • Sie sind verantwortlich für die Chargenfreigabe (im Vertretungsfall)
  • Unterstützung der Sachkundigen Person in allen Compliance Angelegenheiten
  • Erstellung und Kontrolle von CTD Dokumenten für nationale und internationale Zulassungen / Registrierungen
  • Pflege der Datenbanksysteme und Auswertung der Daten aus EDV-Anwendungen
  • Festlegen und Überprüfung von Schnittstellen zwischen den internen Abteilungen, Kunden und Lieferanten

Ihr Profil:
  • Sie sollten approbierter Apotheker sein oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation nach 15 AMG vorweisen können.
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen cGMP-Bereich sowie Kenntnisse der arzneimittelrechtlich relevanten Regularien: AMG, cGMP, AMWHV etc.
  • Fundierte Kenntnisse in Compliance Themen (Abweichungsmanagement, OOS, CAPA, Change Control)
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (national und international) sowie des aktuellen Stands der Wissenschaft.
  • Sie haben Erfahrung im Projektmanagement und verfügen über gutes technisches und pharmazeutisches Verständnis.
  • Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse und beherrschen die üblichen MS-Offce-Programme, ERPKenntnisse sind von Vorteil.
  • Sie sind kontaktfreudig und verfügen über ein ausgeprägtes, abteilungsübergreifendes Abstimmungsgeschick.
  • Sie haben Freude an eigenständigen Arbeiten und zeichnen sich durch Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie durch eine verantwortungsbewusste und strukturierte Arbeitsweise aus.
 

Das bieten wir Ihnen:

  • Spannende Perspektiven und eine vielseitige Tätigkeit in einer freundlichen Arbeitsatmosphäre bei leistungsgerechter Entlohnung und sicherem Arbeitsplatz.
  • Teilnahme am Qualitrain-Fitness-Programm und vieles mehr.
  • gelebtes Familien Unternehmen
  • Gute Bezahlung, 30 Urlaubstage und verkürzter Freitag
  • keine Schichtarbeit, keine Überstunden
  • gesunde Work Live Balance


 

Ihr ansprechpartner für
Dieses stellenangebot

Wolfgang Kirchner